什么是宫颈癌疫苗

宫颈癌疫苗（HPV疫苗）是人类第一个预防恶性肿瘤的疫苗。已研制成功的宫颈癌疫苗分别是Cervarix(卉妍康)、Gardasil(加卫苗)、Gardasil9（最新）。宫颈癌该疫苗已在全世界100个国家上市，在中国港澳台地区已获批使用；同时，鉴于HPV疫苗全球使用表现出的高度有效性和安全性，中国大陆正在积极开展三期临床试验，以便早日获得FDA批准使其尽早上市。宫颈癌疫苗的诞生每年全球有超过50万新发宫颈癌病例，超过20万女性死于宫颈癌。中国每年有近10万宫颈癌新发病例，占了世界新发病例总数的将近20%。

而引发宫颈癌的最大元凶——HPV病毒，正在被各大研发机构和医药公司攻克。

 2002年至2004年间，Gardasil即在亚洲地区接受临床试验，结果为安全有效。

2004年至2005年期间，Cervarix在中国台湾地区进行了临床试验，结果也显示安全有效。

2006-2007年，默沙东的HPV疫苗Gardasil和葛兰素史克的Cervarix就在美国和欧洲相继上市。

2014年12月美国FDA批准Gardasil9上市。

Gardasil9由默沙东位于新泽西州怀特豪斯的子公司MerckSharp&Dohme生产。

宫颈癌疫苗种类

全球仅有两种HPV疫苗上市，分别是默沙东的四价（6、11、16、18型）HPV疫苗和葛兰素史克公司的二价（16、18型）HPV疫苗。价代表的是HPV病毒的亚型，16和18价是高危型HPV病毒，6和11价是低危型病毒。

目前全球有三种人类乳头瘤状病毒（HPV）疫苗上市，分别是：默沙东（Merck）药厂研制的加卫苗四价（Gardasil），Gardasil9（最新）以及葛兰素史克的2价卉妍康疫苗。

宫颈癌疫苗适应症

 加卫苗Gardasil）除可预防子宫颈癌外，亦有证据显示：可预防外阴癌、阴道癌及性器官疣（椰菜花）。另外，亦有研究显示，女性于接种卉妍康（Cervarix）后，体内所产生的抗体水平较高。

 默沙东的四价Gardasil（6、11、16、18型）HPV疫苗能预防由第6、11、16及18型人类乳头瘤状病毒（HPV）所引起的疾病，包括：子宫颈癌、前期阴道癌、前期外阴癌、生殖器湿疣（俗称椰菜花）。

对已感染疫苗所覆盖的其中1类HPV病毒的年轻女性，她们从疫苗所能获得的保障可能较从未感染任何该4类HPV的女性为低，但疫苗仍能为她们预防其余3类HPV。此疫苗不能医治已有的HPV感染、性器官湿疣、前期癌或癌症。此疫苗并不能防御非HPV病毒所引起的疾病。

 2014年12月10日，美国FDA批准Gardasil9（九价人类乳头瘤病毒重组疫苗）用于9种类型人乳头瘤病毒（HPV）引起的某些疾病。涵盖9种HPV，与Gardasil（之前获FDA批准的疫苗）相比多5种HPV类型，Gardasil9有可能预防大约90%的宫颈、外阴、阴道和肛门癌。

宫颈癌疫苗接种年龄

部分国家根据免疫学桥接试验结果，已批准疫苗用于青春期女孩、年轻女性（9～26岁）和青春期男孩（9～15岁），甚至可用于中年女性（45岁以下），并有近30个国家的公共财政将对HPV疫苗进行支持，推广全民接种。

美国及世界卫生组织（WHO）认为能获得HPV疫苗保护的人群年龄为没有性生活的9-26岁的女性，而最适宜接种年龄为11-12岁。需先后接种三次。2价疫苗只适用于女性，4价疫苗男性也可接种。现在HPV疫苗大陆还没有上市，香港则可以接种。 最新的Gardasil9被批准用于9-26岁女性及9-15岁男性。这款疫苗被批准用于16、18、31、33、45、52及58型HPV引起的宫颈、外阴、阴道和肛门癌，及用于6或11型HPV引起的生殖器疣预防。Gardasil9对5种其它HPV类型（31、33、45、52和58）增加了保护，这些类型HPV引起大约20%的宫颈癌，FDA之前批准的HPV疫苗不涵盖这些HPV类型。

宫颈癌疫苗接种时间

接种默沙东的四价疫苗时，应于六个月内分3次注射。疫苗应按以下时间使用：

 第一剂：自行选择日期

 第二剂：第一剂后二个月

 第三剂：第一剂后六个月

 （例如：

第一剂于一月一日注射，

第二剂及第三剂便应分别于三月一日及七

月一日注射）。

宫颈癌疫苗安全性

 两种疫苗共接种约4000万支，分析结果显示两种疫苗注射部位均可能出现轻度和一过性的局部反应（红斑、疼痛或肿胀），疫苗组的发生率要比各自的对照组高，但目前尚无接种HPV

疫苗后出现相关死亡病例的报告。

 虽然目前尚未观察到孕妇不慎接种任何一种HPV疫苗后出现严重后果，并已证实四价HPV疫苗可在哺乳期女性中接种，但鉴于数据的局限性，目前仍不推荐在妊娠女性、HIV阳性儿童和患有其他急性疾病的人群中接种HPV疫苗。

此外，由于监测到年轻女性接种后晕厥和静脉血栓事件发生率稍高，建议青春期女性在接种疫苗后观察15分钟。因此，世界卫生组织（WHO）、疾病控制中心（CDC）、欧洲医学机构（EMEA）等6个国家多个部门均认为HPV疫苗是安全有效的，应积极促进其在全球发达或发展中国家进行接种。

 最新批准的Gardasil9的安全性在大约1.3万名男性及女性中得到评价。

最常报道的副作用有注射部位疼痛、红肿胀及头痛。

宫颈癌疫苗保护时间

 研究表明，没有具体数据表能HPV疫苗究竟有多长的保护作用。然而，数据表明至少5年以上。

宫颈癌疫苗何时接种

HPV疫苗使用的主要目的是减少HPV感染，从而降低宫颈癌。完成全部接种需要6个月，如有生育计划建议孕育结束后接种。

哪些情况不适合接种宫颈癌疫苗

1、突然发烧，必须等康复后才能注射。

2、不推荐9岁以下的女孩使用（因其安全性和有效性，在这个年龄组未被

证实。）

3、过敏者禁用。

4、怀孕期间的女性。

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